Žít déle, být v pohodě. Jak palbociklib ovlivňuje kvalitu života pacientek s HER2+/HR+ karcinomem prsu?

Studie PATINA je randomizovaná, otevřená studie fáze III, hodnotící přidání palbociklibu ke standardní HER2 cílené a endokrinní terapii u pacientek s pokročilým, hormonálně pozitivním (HR+) a HER2 pozitivním (HER2+) karcinomem prsu. Kromě primárního cíle – přežití bez progrese onemocnění (PFS – progression-free survival) – a standardních bezpečnostních hodnocení zahrnovaly sekundární cíle i rozsáhlou analýzu dat sdělovaných pacientkami (PRO – patient reported outcomes).

K posouzení kvality života byly využity dva validované nástroje:

1. Dotazník FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy – Breast), který se skládá z 37 položek měřících kvalitu života pacientek s karcinomem prsu. Základem je obecná škála FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy – General) s 27 položkami rozdělenými do čtyř oblastí (fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emoční a funkční pohoda). FACT-B rozšiřuje FACT-G o pátou oblast – Breast Cancer Subscale (BCS) s 10 položkami zaměřenými specificky na symptomy a problémy související s karcinomem prsu. Důležitou součástí je Trial Outcome Index (TOI), který kombinuje skóre fyzické pohody, funkční pohody a BCS. Tento index byl navržen tak, aby citlivě zachytil změny v symptomech a funkčním stavu souvisejících s onemocněním a jeho léčbou.
2. Dotazník EQ-5D-5L hodnotí konkrétní symptomy v pěti různých doménách (pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé činnosti, bolest/obtíže, úzkost/deprese) a celkový zdravotní stav na vizuální analogové škále.

U obou nástrojů indikují vyšší dosažená skóre zlepšenou nebo vyšší kvalitu života.

Měření probíhalo systematicky v jednotlivých cyklech léčby a na jejím konci. Primárním cílem analýzy PRO byla doba od začátku sledování do první progrese symptomů nebo úmrtí. Progrese symptomů byla definována jako jednorázové zhoršení skóre o pět bodů či více oproti výchozí hodnotě na škále FACT-B TOI. Jako robustní ad hoc analýza byl dále hodnocen čas do definitivní progrese symptomů nebo úmrtí, definované jako trvalé zhoršení skóre o čtyři body či více oproti výchozí hodnotě, které se následně nezlepšilo. Sekundárně byla hodnocena celková kvalita života (FACT-B) a celkový zdravotní stav (EQ-5D-5L). Míra vyplnění dotazníků PRO zůstala v průběhu studie trvale vysoká a srovnatelná mezi oběma léčebnými rameny, což zvyšuje spolehlivost získaných dat.

Stabilita kvality života a srovnatelné výsledky v čase

Analýza časových parametrů PRO neprokázala signifikantní rozdíly mezi rameny s palbociklibem a kontrolním ramenem. Při hodnocení primárního cíle – času do první progrese symptomů nebo úmrtí – činil medián v kontrolním rameni 12 měsíců a v rameni s palbociklibem 17,2 měsíce, s poměrem rizik (HR) 0,93. Podobně nebyl pozorován statisticky významný rozdíl ani u ad hoc cíle – času do definitivní progrese symptomů či úmrtí. Zde medián dosáhl v kontrolním rameni 49,9 měsíce a v rameni s palbociklibem 55,2 měsíce (HR 0,8). Nízké hodnoty poměru rizik, které se blíží jedné, konzistentně podporují závěr, že přidání palbociklibu nevedlo k předčasnému zhoršení symptomů hlášených pacientkami, a to ani při použití jemně nastavené definice prvního zhoršení, ani při posouzení trvalé progrese.

Při podrobném hodnocení skóre kvality života, se zaměřením na FACT-B TOI a jeho jednotlivé oblasti, byla klíčovým zjištěním stabilita kvality života (QoL). Ta se udržela stacionární od výchozí hodnoty v průběhu celého sledování v obou ramenech. Nebyly pozorovány žádné signifikantní ani klinicky významné rozdíly v QoL mezi ramenem s palbociklibem a kontrolním ramenem, a to ani napříč jednotlivými doménami. Stabilita zdravotního stavu byla dále potvrzena na základě výsledků dotazníku EQ-5D-5L.

Klinické závěry a podpora terapeutické strategie

Závěrečná interpretace dat ze studie PATINA jasně ukazuje, že přidání palbociklibu ke standardní léčbě zachovává kvalitu života pacientek. Stabilita kvality života byla konstantní po celou dobu podávání terapie, přičemž nebyly zjištěny klinicky relevantní rozdíly mezi studovanými rameny. Profil bezpečnosti byl navíc konzistentní se známými toxicitami jednotlivých léků.

Data o zachování kvality života významně doplňují dříve prezentované údaje o PFS a společně zdůrazňují příznivý profil klinického přínosu a rizika. Výsledky analýzy PRO studie PATINA tak přinášejí pádné důkazy podporující zařazení palbociklibu do první linie udržovací terapie u pacientek s pokročilým HR+ a HER2+ karcinomem prsu.

Redakčně zpracováno ze sdělení, které na kongresu Evropské společnosti pro klinickou onkologii (ESMO) 20. 10. 2025 v Berlíně přednesla:
Ines Vaz-Luis, MD, PhD
Institut Gustave Roussy, Villejuif, Francie